ELi meditsiiniseadmete määruse (MDR, määrus (EL) 2017/745) kohase üleminekuperioodi lõppemisega on õigusaktid nüüdseks jõustunud.täielik jõustamise etapp. Selle regulatiivse uuenduse kohaselt klassifitseeritakse hambaproteesimaterjalid selgesõnaliselt järgmiseltIIa klassi meditsiiniseadmed, mis tähendab, et kõigil sellistel ELi turule mõeldud toodetel peab olema kehtiv sertifikaatMDR{0}}CE-sertifikaatmille on välja andnud akrediteeritud teavitatud asutus, et seda seaduslikult turule viia.

I. Regulatiivne taust: ajalooline hüpe MDD-lt MDR-ile

ELi meditsiiniseadmete määrus (MDR) avaldati ametlikult 2017. aasta mais, asendades sellega ligi kolm aastakümmet kehtinud meditsiiniseadmete direktiivi (MDD, 93/42/EMÜ). Võrreldes vana direktiiviga karmistab MDR märkimisväärselt nõudeid seadmete klassifitseerimise reeglite, kliiniliste tõendite, turujärgse-järelevalve, seadme unikaalse identifitseerimise (UDI) ja teavitatud asutuse hinnangute ranguse osas.

Pärast aastatepikkust üleminekukorda on MDR nüüd astunud atäieliku kohustusliku jõustamise etapp. Varem MDD-sertifikaadi „jätkamise” või „ajapikendusperioodi” sätetele tuginenud tooted peavad MDR-i vastavuse muutmise lõpule viima ettenähtud tähtaegade jooksul, vastasel juhul tuleb neid ELi turult eemaldada.

II. Hambaproteesimaterjalid: mida tähendab IIa klassi klassifikatsioon

MDR-i VIII lisas sätestatud klassifitseerimisreeglite kohaselt kuuluvad hambaproteesimaterjalid -, sealhulgas, kuid mitte ainult, tsirkooniumplokid, klaaskeraamika (nt Emax), ajutised kroonimaterjalid, painduvad hambaproteesimaterjalid, implantaadi tugipostid ja nendega seotud proteesikomponendid - alla.IIa klassi meditsiiniseadmed.

Sellel klassifikatsioonil on järgmised tagajärjed:

Kohustuslik teavitatud asutuse hindamine: erinevalt I klassi seadmetest (mis võivad olla ise{0}}deklareeritud), nõuavad IIa klassi tooted EL-i-akrediteeritud teavitatud asutuse poolt läbi viidud vastavushindamise. Tootjad ei saa ise-vastavust deklareerida.

Oluliselt kõrgemad kliiniliste tõendite nõuded: Tootjad peavad toote ohutuse ja toimivuse tõendamiseks esitama usaldusväärsed kliinilised tõendid, sealhulgas kliinilised andmed, kirjanduse hinnangud või kliinilised uuringud.

Tehniline dokumentatsioon kuulub teavitatud asutuse ülevaatusele: Dokumentatsioon peab hõlmama toote disaini, riskijuhtimist (ISO 14971), biosobivust (ISO 10993), steriliseerimise valideerimist, märgistamist ja kasutusjuhiseid.

Turujärelevalve (PMS) ja perioodilised ohutusaruanded (PSUR) muutuvad juriidilisteks kohustusteks.

III. Teavitatud asutuse MDR{1}}CE-sertifikaat: EL-i turu „pass”.

MDR-i raames on aTeavitatud asutuson EL-i liikmesriigi määratud ja Euroopa Komisjoni poolt akrediteeritud kolmanda osapoole vastavushindamisasutus{0}}. EL-i turujärelevalveasutused tunnustavad ainult CE-sertifikaate, mille on väljastanud kehtiva MDR-märgisega teavitatud asutused.

Tööstus seisab praegu silmitsi mitme praktilise väljakutsega:

Vähene teavitatud asutuse suutlikkus: MDR-i määramise ja hambaravi{0}}auditeerimise kogemusega teavitatud asutuste arv on piiratud ja ootenimekirjad on pikad -, mõnel juhul ulatudes mitmest kuust üle aastani.

Rangemad hindamisstandardid: MDRi kohased teavitatud asutuste auditid on palju sügavamad ja laiemad kui MDD alusel. Ebapiisavad kliinilised tõendid, ebapiisav riskijuhtimine või puuduv tehniline dokumentatsioon võivad kõik kaasa tuua ebaõnnestunud hinnangu.

Sertifikaadi teisendamise rõhk: MDD pärandsertifikaate omavad tooted peavad üleminekuaknas läbima MDR re{0}}sertifikaadi. Need, kes õigel ajal ümber ei vii, kaotavad õiguse ELi turule jääda.

IV. Mõju ja vastus hambaravitootjatele

Hambaravi originaalseadmete valmistajate/ODM-i tootjate jaoks, kes tuginevad ELile kui peamisele eksporditurule, on MDR-i täielikul jõustamisel{0}}kaugemad tagajärjed:

Drastiliselt kõrgemad turulepääsu tõkked: ilma kehtiva MDR{0}}CE-sertifikaadita ei saa tooted siseneda 27 EL-i liikmesriiki ega ka läbi Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) tollivormistuse.

Märkimisväärselt kasvavad vastavuskulud: Teavitatud asutuse hindamistasud, kliinilised hinnangud, tehnilise dokumentatsiooni koostamine ja kvaliteedijuhtimissüsteemi uuendamine (ISO 13485) nõuavad olulisi rahalisi ja inimressursse.

Tarneahela konsolideerimise kiirendamine: väikesed ja keskmise suurusega{0}}ettevõtted võivad EL-i turult lahkuda taskukohaste vastavuskulude tõttu, samas kui tööstusharu ressursid koonduvad juhtivate, täieliku vastavusvõimega osalejate hulka.

Suurenenud kaubamärgi usaldus: MDR{0}}CE-sertifikaati omavad ettevõtted saavad Euroopa hambaarstidelt ja turustuspartneritelt suuremat usaldust, muutes sertifikaadi konkurentsipositsioonil võimsaks eristajaks.

Valdkonna eksperdid soovitavad asjaomastel ettevõtetel alustada võimalikult varakult MDR-i järgimise projekte, seada prioriteediks tõestatud hambaravi{0}}kogemusega teavitatud asutused, luua tugevad kvaliteedijuhtimissüsteemid ning käsitleda kliinilist hindamist ja tehnilise dokumentatsiooni koostamist peamiste strateegiliste prioriteetidena.

V. Järeldus

EL-i MDR-i täielik jõustamine tähistab uue ajastu algust ülemaailmses meditsiiniseadmete reguleerimises -, mille määratleb rangem järelevalve ja patsiendi-ohutus{2}}esimene lähenemisviis. IIa klassi meditsiiniseadmetena ei saa hambaproteesimaterjalidel enam MDR-CE-sertifikaati käsitleda valikulise sammuna. sellest on saanud akohustuslik eeltingimusELi turule pääsemiseks. Euroopa turule sügavalt kaasatud hambaravitootjate jaoks ei ole nõuetele vastavuse ennetav omaks võtmine ja sertifitseerimise ennetähtaegne edendamine oluline mitte ainult turuosa säilitamiseks, vaid ka võti konkurentsieelise tagamiseks tööstuse eelseisva ümberkorraldamise käigus.