Hambaravi norskamisvastane{0}}seade

 

 

A hambaravi norskamisvastane{0}}seadeon kohandatud -suukaudne seade, mida kantakse une ajal ja mis asetab alalõua õrnalt ettepoole, et hoida hingamisteed avatuna. Tõhusa, mitteinvasiivse alternatiivina mahukatele CPAP-masinatele vähendab see norskamist ja leevendab kerget-kuni -mõõdukas obstruktiivset uneapnoed, pakkudes patsientidele mugavat teed vaiksema ja taastavama une juurde.

 

 

 

 

Kohandatud-mugavus- digitaalselt kujundatud teie patsiendi hambajäljendite või intraoraalsete skaneeringute põhjal, et tagada täpne ja stabiilne sobivus.

Lihtne kanda- kompaktne, kerge disain siledate poleeritud pindadega, mis tagavad kogu-öise mugavuse.

Reguleeritav edasiliikumine- astmeline lõualuu-asendi reguleerimine võimaldab arstidel optimaalsete tulemuste saavutamiseks-teraapiat peenhäälestada.

Vastupidav ja bioühilduv- meditsiinilise kvaliteediga -FDA-ühilduvad materjalid on kulumiskindlad ja on ohutud pikaajaliseks-öiseks kasutamiseks.

Kaasaskantav ja hügieeniline- kompaktne suurus ja lihtne puhastamine muudavad selle ideaalseks kasutamiseks kodus ja reisil.

 

 

 

 

Primaarne norskamine ja kerge{0}} kuni-keskmine obstruktiivne uneapnoe (OSA)

Patsiendid, kes ei talu CPAP-ravi või keelduvad sellest

Patsiendid, kes otsivad kaasaskantavat mitteinvasiivset{0}}uneteraapia võimalust

Tervete hammaste ja piisava periodontaalse toega täiskasvanud

 

Materjal: bioühilduv termoplastne vaik / termovormitud meditsiiniline -puhtus polümeer

Tüüp: alalõua edasiliikumise seade (MAD); Saadaval on ühe-lõua või kahe-lõua kujundus

Valikud: kohandatud või keetmine-ja-hammustada; reguleeritav või fikseeritud edenemine; erinevad suurused ja paksused

Juhtimisaeg: rutiin 2–3 päeva, kompleks 3–5 päeva

 

 

Juhtiva hambaravi OEM-/ODM-tootjana, kellel on 10+-aastane kogemus ja 120+ hambatehnikud, tarnime täpseid ja järjepidevaid norskamisvastaseid-aparaate, mida toetab täielik regulatiivne sertifikaat (MDR CE, FDA). Meie täiustatud digitaalne töövoog ja Hongkongi DHL-i/UPS-i kiirsaadetised (2–3 tööpäeva) tagavad, et teie juhtumid jõuavad iga kord õigeaegselt kohale.

 

 

 

K1. Kas see hambaravi norskamisvastane-seade on FDA-registreeritud?
Jah. Meie norskamisvastased suukaudsed seadmed on toodetud vastavalt FDA II klassi meditsiiniseadmete nõuetele ning olemas on nõuetekohane seadmete loetelu ja regulatiivne dokumentatsioon.

 

2. küsimus: milline on FDA norskamisvastaste seadmete-klassifikatsioon?
Norskamisvastaseid -suuõõne vahendeid klassifitseeritakse üldiselt järgmiseltII klassi meditsiiniseadmedFDA määruse alusel. Sõltuvalt disainist võivad need nõuda510(k) kliirensvõi kvalifitseeruda vastava tootekoodi alusel 510(k) erandile.

 

Q3: Kas materjalid on bioloogiliselt ühilduvad ja ohutud?
Jah. Kõik materjalid läbivad biosobivuse testimise vastavaltISO 10993(tsütotoksilisus, sensibiliseerimine ja ärritus), mis kinnitab pikaajalise -intraoraalse kasutamise ohutust.

 

K4: Kas meie labor või kliinik saab seda seadet USA turul levitada?
Jah, eeldusel, et teie ettevõttel on asjakohane FDA asutuse registreering ja see järgib märgistamis- ja aruandlusnõudeid. Pakume täielikku tehnilist dokumentatsiooni, et toetada teie FDA vastavust ja turule sisenemist.

 

5. küsimus: kas esitate FDA{1}}seotud tehnilise dokumentatsiooni?
Absoluutselt. Pakume teie regulatiivsete esildiste ja klientide päringute toetamiseks täielikke tehnilisi faile, materjalide sertifikaate ja vastavusdokumentatsiooni.

 

 

Kuum tags: hambaravi norskamisvastane-seade, Hiina hambaravi norskamisvastaste-seadmete tootjad, tarnijad, tehas